行業(yè)資訊
2026-05-12
深那 
2026年5月15日，新版《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第828號(hào)）正式施行。 目前，不少藥廠和檢測(cè)機(jī)構(gòu)已陸續(xù)收到相關(guān)整改要求，主要集中在以下方向： 強(qiáng)化中藥全過程質(zhì)量控制 規(guī)范前處理設(shè)備的使用與記錄 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)須具備可追溯、可審計(jì)、可校準(zhǔn)能力 逐步淘汰不符合規(guī)范的老舊超聲波設(shè)備 在中藥含量測(cè)定、農(nóng)殘檢測(cè)、重金屬檢測(cè)等關(guān)鍵前處理環(huán)節(jié)，超聲波萃取已被列入規(guī)范化管理范圍。部分過去通用的單頻超聲設(shè)備，因萃取均勻性不足、批次重復(fù)性偏差較大，在新規(guī)要求下面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
結(jié)合10月1日即將強(qiáng)制執(zhí)行的《中國(guó)藥典》2025年版，今年藥品行業(yè)迎來(lái)近年來(lái)力度較大的一輪合規(guī)整改周期。
01 提取工藝須具備科學(xué)性與穩(wěn)定性 新規(guī)明確要求優(yōu)化中藥提取工藝，鼓勵(lì)使用參數(shù)可控、效果穩(wěn)定的提取方式。對(duì)于萃取設(shè)備而言，若無(wú)法保證工藝參數(shù)的一致性與重現(xiàn)性，在GMP核查中存在被判定為風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的可能。 02 全程數(shù)據(jù)須可記錄、可追溯 溫度、時(shí)間、功率、頻率等關(guān)鍵參數(shù)，需要實(shí)時(shí)記錄并支持審計(jì)追蹤。不具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與導(dǎo)出功能的簡(jiǎn)易超聲設(shè)備，不建議繼續(xù)用于藥典方法檢測(cè)。 03 不同類型藥材的提取條件存在差異 2025藥典對(duì)多類藥材的前處理方式有具體規(guī)定。根莖類、花葉類、種子類、熱敏類藥材的提取適宜條件不同，采用單一頻率的超聲設(shè)備，難以兼顧所有藥材類型的提取需求，存在方法適用性不足的風(fēng)險(xiǎn)。 目前部分實(shí)驗(yàn)室仍在使用傳統(tǒng)40kHz單頻超聲波設(shè)備，在實(shí)際應(yīng)用中存在以下問題： 對(duì)堅(jiān)硬根莖類藥材破壁效果有限，提取率偏低 高頻能量對(duì)熱敏性藥材存在成分損傷風(fēng)險(xiǎn)，影響檢測(cè)準(zhǔn)確性 槽內(nèi)聲場(chǎng)分布不均，平行樣檢測(cè)的RSD值偏高 缺乏合規(guī)數(shù)據(jù)記錄功能，無(wú)法滿足審計(jì)追溯要求 隨著新規(guī)落地，多頻、復(fù)頻、可調(diào)頻類萃取儀逐漸成為行業(yè)主流升級(jí)方向。 專為828號(hào)令+2025藥典 合規(guī)需求設(shè)計(jì) 突破傳統(tǒng)雙頻、三頻局限，搭載多頻變頻超聲技術(shù)，覆蓋藥典主要藥材的提取頻段需求： 一臺(tái)深那藥典萃取儀SND-YF22J-4P，輕松代替四臺(tái)傳統(tǒng)機(jī)型，省空間，更高效，同時(shí)適配藥典常見藥材前處理需求，降低多設(shè)備管理成本。 合規(guī)性能參數(shù) 數(shù)據(jù)溯源 溫度、時(shí)間、頻率、功率實(shí)時(shí)保存，支持審計(jì)追蹤，滿足GMP核查要求 溫控精度 常溫-90℃精準(zhǔn)控溫，有效降低熱敏成分高溫降解風(fēng)險(xiǎn) 槽體材質(zhì) SUS304不銹鋼，無(wú)重金屬析出風(fēng)險(xiǎn)，符合藥典檢測(cè)用材要求 批次重復(fù)性 RSD≤3%，提取穩(wěn)定性優(yōu)于常規(guī)超聲波設(shè)備 檢測(cè)通則兼容 適配《中國(guó)藥典》2341農(nóng)殘檢測(cè)、2321重金屬檢測(cè)通則方法 以下單位在新規(guī)執(zhí)行背景下，建議盡早評(píng)估現(xiàn)有設(shè)備的合規(guī)狀態(tài)： 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 中成藥制藥廠QC實(shí)驗(yàn)室 第三方藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu) 各級(jí)藥檢所、科研院校 天然藥物、植物提取物企業(yè) 828號(hào)令與2025藥典的雙重落地，標(biāo)志著中藥行業(yè)前處理環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理進(jìn)入新階段。單頻超聲設(shè)備在合規(guī)性、適用性、數(shù)據(jù)管理方面的局限，使其在新標(biāo)準(zhǔn)體系下的使用空間日趨收窄。
多頻、復(fù)頻、可調(diào)頻萃取儀，已成為符合當(dāng)前藥典要求的主流技術(shù)方向。
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